کیت تست اعتیادی سریع و تک مرحله ای متادون روژان بسته 50 عددی

تست سریع و یک مرحله ای برای تشخیص کیفی متادون در نمونه ادرار انسانی جهت تشخیص در محیط خارج از بدن (in vitro).

این تست یک روش ایمونواسی کروماتوگرافیک برای تشخیص متادون در ادرار با غلظت پایین در حد ng/ml300 می باشد. این تست تنها فراهم کننده یک نتیجه ابتدایی است. یک روش جایگزین اختصاصی تر باید برای اثبات نتیجه اولیه به کار گرفته شود که کروماتوگرافی گازی_ اسپکترومتری جرمی(GC/MS) روش ارجح است.
ملاحظات بالینی و تخصصی باید در مورد هر نوع تست سوء مصرف مواد به ویژه در زمان وجود نتایج اولیه مثبت مد نظر باشد.

متادون یک مسکن برای درد های شدید و متوسط است. متادون همچنین برای درمان معتادین به هروئین مورد استفاده قرار می گیرد. متادون خوراکی با متادون تزریقی تفاوت زیادی دارد. متادون خوراکی بعد از آخرین مصرف بطور جزئی در مصرف کننده ذخیره می شود. متادون تزریقی بیشتر شبیه به هروئین عمل می کند. اکثر معتادان جهت دریافت متادون باید به کلینیک مراجعه کنند
متادون یک مسکن بسیار قوی می باشد که اثرات آن 12 تا 48 ساعت باقی می ماند. در حقیقت متادون و دریافت آن در کلینیک های مجاز می تواند درد های حاصل از مصرف هروئین های غیر قانونی, خطرات تزریق و مشکلات روان گردانی را در معتادان کاهش دهد.
اگر متادون برای مدت زمان طولانی با مقادیر بالا استفاده شود می تواند منجر به اعتیاد گردد که این حالت را جایگزینی مواد مصرفی می گویند. ترک متادون طولانی تر و پر زحمت تر از ترک هروئین می باشد. هنوز جایگزینی متادون یک روش قابل قبول برای سم زدایی و درمان معتادان است.

این تست, یک روش ایمونواسی سریع بر اساس خاصیت اتصال رقابتی است. مواد مخدر موجود در ادرار با داروهای مخدر متناظر که بر سطح غشاء نیترو سلولز تثبیت شده برای اتصال به آنتی بادی تثبیت شده روی نانو ذرات طلا رقابت می کنند. در طی انجام آزمایش نمونه ادرار بر اساس خاصیت مویینگی به سمت بالا حرکت می کند. در صورتیکه متادون در سطح کمتر از ng/ml300 در ادرار وجود داشته باشد, آنتی بادی های متصل به ذرات کلوئیدی طلا متوقف شده در خط تست را اشباع نمی کند.در نتیجه ذرات پوشیده از آنتی بادی با متادون کنژوگه شده جفت می شوند و یک خط رنگی قابل رویت در منطقه تست ایجاد می کنند. در صورتی که سطح متادون بیشتر یا مساویng/ml 300 باشد, خط رنگی در ناحیه تست ایجاد نخواهد شد. زیرا تمام گیرنده های آنتی بادی های آنتی متادون را اشباع خواهد کرد.
یک نمونه ادرار مثبت هیچ خط رنگی در ناحیه تست ایجاد نخواهد کرد(به دلیل خاصیت رقابتی مواد) در حالیکه یک نمونه ادرار منفی خط رنگی در ناحیه تست ایجاد می کند(عدم وجود رقابت). به عنوان کنترل برای تعیین صحت این آزمایش همیشه یک خط رنگی در ناحیه مشخص شده با حرف C ظاهر می شود که بیانگر اضافه شدن مقدار کافی نمونه می باشد.

نوار تست حاوی ذرات متصل به آنتی بادی مونوکلونال ضد متادون و متادون کنژوگه شده است. از آنتی بادی ثانویه تهیه شده در گونه بز برای خط کنترل در تست استفاده شده است.

فقط برای تشخیص تخصصی در محیط خارج از بدن in vitro) ) استفاده شود.
پس از تاریخ انقضا استفاده نشود.
نوار تست تا هنگام استفاده باید در بسته بندی نگهداری شود.
تمام نمونه ها باید عفونی در نظر گرفته شوند و کلیه اصول ایمن جهت جابجایی و استفاده از آنها رعایت شود.
پس از مصرف به منظور از بین بردن نوار تست باید در ظرف مواد با خطرات بیولوژیک قرار داده شود.

تاریخ انقضاء چاپ شده روی بسته بندی قابل استفاده می باشند و باید تا زمان مصرف در بسته بندی نگهداری شوند. از قرار دادن در دمای زیر صفر درجه سانتی گراد جلوگیری شود و پس از تاریخ انقضاء مصرف نشود.

نمونه ادرار: نمونه ادرار باید در ظرف خشک و تمیز جمع آوری شود.نمونه ادرار در هر زمانی از روز می توان جمع آوری نمود و قابل آزمایش است. در صورت وجود ذرات معلق و قابل رویت در ادرار آن را باید سانتریفوژ یا از صافی عبور داده شود یا اجازه داده شود تا ذرات کاملا ته نشین شوند و نمونه شفاف برای آزمایش استفاده نمود.

*نوار تست               *بروشور

*ظرف حمل نمونه               *تایمر

قبل از انجام آزمایش اجازه دهید دمای نوار تست, نمونه ادرار و یا / نمونه های کنترل به دمای اتاق (15-30 C) برسند.

1. قبل از باز کردن پوشش اجازه دهید دمای نوار تست به دمای اتاق برسد. نوار تست را از داخل پوشش خارج نموده و در اسرع وقت استفاده کنید.
2. نوار تست را از جهتی که فلش ها نشان می دهند به طور عمودی تا خط ماگزیمم MAX)) وارد نمونه ادرار کنید و حداقل به مدت 15-10 ثانیه نگه دارید (شکل 1)
3. نوار را روی یک سطح صاف و غیر جاذب قرار دهید و تایمر را روشن کنید. تا زمان ظاهر شدن خط یا خطوط رنگی صبر کنید. نتیجه باید ظرف 5 دقیقه تفسیر شود. از تفسیر نتایج بعد از 10 دقیقه اجتناب نمایید.

منفی: نمایان شدن دو خط مجزا: یک خط باید در منطقه (C) و دیگری در منطقه تست (T) باشد. نتیجه منفی نشان می دهد که سطح متادون کمتر از سطح قابل ردیابی mg/ml300 است.
شدت رنگ در منطقه تست (T) با توجه به غلظت نمونه متفاوت است. بنابراین هاله ای از رنگ نیز در این منطقه باید منفی تلقی شود.
مثبت: نمایان شدن یک خط رنگی در منطقه کنترل (C) بدون ایجاد خط رنگی واضح در منطقه تست T))
نتیجه مثبت نشان می دهد که غلظت متادون در ادرار بالاتر از سطح قابل ردیابی ng/ml300 است.
نامعتبر: عدم ظهور خط کنترل (C) حجم کم نمونه یا تکنیک نادرست آزمایش از علل مهم عدم ظهور خط کنترل می باشند. مراحل کار را مجددا بازبینی نموده و تست را با نوار جدید تکرار کنید. در صورت عدم رفع مشکل, استفاده از کیت ها را متوقف نموده و بلافاصله به نمایندگی اطلاع دهید .

کنترل روش کار در داخل تست گنجانده شده است.خط رنگی که در منطقه کنترل (C) ایجاد می شود در واقع همان کنترل داخلی روش مورد استفاده است و حجم کافی نمونه و روش صحیح کار را تایید می کند.
کنترل های استاندارد به همراه کیت فراهم نشده اند. با این حال توصیه می شود جهت تایید تست و مراحل انجام آن یک کنترل مثبت و یک کنترل منفی انجام شود.

1. -این تست فقط یک نتیجه کیفی و ابتدایی را فراهم می کند. یک روش بررسی ثانویه برای تشخیص قطعی ضروری است. روش کروماتوگرافی گازی/ به همراه اسپکتروسکوپی جرمی GC/MS تست ارجح تاییدی است.
   2-امکان دارد که روش نادرست کار یا اشتباه تکنیکی, همانند وجود مواد تداخل کننده در نمونه ادرار منجر به نتیجه کاذب شوند.
   3-تقلب, مانند افزودن مواد سفید کننده یا زاج به نمونه ادرار ممکن است منجر به نتایج کاذب, صرف نظر از روش های استفاده شده گردد.در صورت شک به تقلب, باید تست با نمونه ادرار جدید تکرار شود.
   4-نتیجه مثبت بیانگر وجود دارو یا متابولیتهای آن می باشد. اما مسمومیت, روش مصرف یا غلظت ادراری آن را نشان نمی دهد.
   5-نتیجه منفی الزاما بیانگر عدم وجود دارو در ادرار نیست. ممکن است سطح دارو کمتر از سطح قابل ردیابی توسط تست باشد.
   6-تست قادر به افتراق سوء مصرف از موارد مصرف درمانی نمی باشد.

صحت: یک روش مقایسه ای سه مرحله ای با استفاده از این تست و تست سریع تجاری رایج متادون در دسترس انجام شد.تست روی 300 نمونه انجام شد. درصد غلظت نمونه های به کار رفته 20-% و 20+% حد مینیمم (حد مرزی) غلظت ng/ml300 متادون بودند. سپس نتایج مثبت با GC/MS تایید شدند که نتایج زیر به دست آمد.

به یک نمونه ادرار بدون دارو, غلظت های زیر از متادون اضافه شد: ng/ml0 , ng/ml150, ng/ml225
ng/ml300, ng/ml375, ng/ml450
نتایج صحت > 99% در 50% نمونه های با غلظت بالاتراز حد مینیمم و 50% با غلظت پایین تر از حد مینیمم را نشان دادند.

لیست زیر شامل موادی است که در تست متادون طی 5 دقیقه نتیجه مثبت ایجاد می کنند.
Compound Concentration(ng/ml)
Methadone 300
Doxylamine 50.000

یک مطالعه در سه آزمایشگاه جداگانه با نیروهای آموزش ندیده و استفاده از سه سری تست با شماره ساخت متفاوت (Lot number) جهت ارزیابی داخل مرحله ای,بین مرحله ای و بین فردی طراحی شد. یک پنل از نمونه های کد دار یکسان حاوی غلظت متادون معین بر اساس روش GC/MS در حد ng/ml0 , 25% بالا و پایین حد مینیمم تشخیص و ng/ml300 در هر مرکز استفاده شد.

به 15 نمونه ادرار با وزن مخصوص001/1 تا 032/1 متادون با غلظت های ng/ml150 و ng/ml 450 اضافه شد. نمونه های خالص و نمونه های با غلظت معین متادون توسط تست متادون بررسی شدند. نتایج نشان داد که در محدوده تست شده وزن مخصوص اثری بر نتیجه تست ایجاد نمی کند.

PH یک نمونه منفی ادرار از 5 تا 9 تغییر داده شد و به نمونه غلظت های ng/ml150 و ng/ml 450 از متادون اضافه شد.سپس نمونه های خالص با PH متغییر و غلظت متادون مشخص با تست متادون بررسی شدند.
نتایج نشان داد که تغییرات PH هیچ اثری بر نتیجه تست ندارد.